Westmoreland Cnty. Emps. Retirement Sys. v. Parkinson, No. 12-3342 (7th Cir. 2013)

Annotate this Case
Justia Opinion Summary

Baxter’s Colleague Infusion Pump, an electronic device used to deliver intravenous fluids to patients, was known to have a range of defects. The FDA sent Baxter warning letters. Baxter’s response was not satisfactory. In 2005 the FDA sought forfeiture of all Baxter‐owned Pumps. In 2006, Baxter entered into a Consent Decree to stop manufacturing and distributing all models of the Pump within the U.S., and committed to bringing the approximately 200,000 Pumps in the hands of health care professionals into compliance with the FDA Act. Baxter devoted significant resources to fixing the Pumps, but the FDA was not satisfied and ordered a product recall. In a derivative suit, plaintiffs alleged that that Baxter’s directors and officers breached fiduciary duties by consciously disregarding their responsibility to bring about compliance with the Consent Decree, causing Baxter to lose more than $550 million. Plaintiffs did not first ask Baxter’s board of directors to pursue those claims, but alleged futility. The district court dismissed, finding that Westmoreland failed adequately to plead demand futility, as required by FRCP 23.1(b)(3) and Delaware substantive law. The Seventh Circuit reversed, stating that particularized facts furnished by plaintiffs cast a reasonable doubt that the defendants’ conduct was the product of a valid exercise of business judgment.

Download PDF
In the United States Court of Appeals For the Seventh Circuit ____________________  No. 12 3342  WESTMORELAND COUNTY EMPLOYEE   RETIREMENT SYSTEM,  Plaintiff Appellant,  v.  ROBERT L. PARKINSON, JR., et al.,   Defendants Appellees.  ____________________  Appeal from the United States District Court for the  Northern District of Illinois, Eastern Division.  No. 10 C 6514   John J. Tharp, Jr., Judge.  ____________________  ARGUED APRIL 22, 2013   DECIDED AUGUST 16, 2013  ____________________  Before WOOD, TINDER, and HAMILTON, Circuit Judges.  WOOD, Circuit Judge. This is a shareholder derivative suit  arising  out  of  the  protracted,  and  ultimately  unsuccessful,  efforts  of  Baxter  International,  Inc.,  to  fix  various  problems  with  a  medical  device  called  the  Colleague  Infusion  Pump.  Westmoreland  County  Employee  Retirement  System  (Westmoreland)  alleges  that  Baxter s  directors  and  officers  breached  their  fiduciary  duties  by  consciously  2  No. 12 3342  disregard[ing]  their  responsibility  to  bring  Baxter  into  compliance with [a 2006] Consent Decree and related health  and safety  laws.   This breach,  it contends, caused Baxter to  lose more than $550 million after an FDA mandated recall of  the  Colleague  Infusion  Pumps  in  2010.  Westmoreland s  problem is that it did not first ask Baxter s board of directors  to pursue the claims it advances here; it alleges that it should  be excused from the demand requirement because of futility.  The  district  court  concluded  that  Westmoreland  failed  adequately to plead demand futility, as required by Federal  Rule of Civil Procedure 23.1(b)(3) and Delaware substantive  law,  and  solely  on  that  basis  dismissed  the  complaint.  We  reverse.   I We  draw  the  following  facts  from  Westmoreland s  amended  complaint.  In  doing  so,  we  bear  in  mind  the  fact  that  the  adequacy  of  its  pleadings  is  measured  by  federal  law in  particular,  Rule  23.1.  See  Kamen  v.  Kemper  Financial  Servs., Inc., 500 U.S. 90, 96 (1991); 7C CHARLES ALAN WRIGHT,  ARTHUR  R.  MILLER  &  MARY  KAY  KANE,  FEDERAL  PRACTICE  AND  PROCEDURE §§ 1831, 1836 (3d ed. 2007). The function of  the  demand  futility  doctrine,  however,  is  a  matter  of  substance,  not  procedure.  Kamen,  500  U.S.  at  96.  Thus,  for  instance,  although  federal  law  governs  the  degree  of  detail  that the plaintiff must furnish when it gives its  reasons for  not obtaining the  action or not  making the effort,  see Rule  23.1(b)(3)(B), state law will determine whether those reasons  are sufficient.   In  the  mid 1990s,  Baxter  began  manufacturing  and  selling  a  product  called  the  Colleague  Infusion  Pump  (the  Pump),  an  electronic  medical  device  used  to  deliver  No. 12 3342  3 intravenous  fluids  to  patients.  The  Food  and  Drug  Administration  (FDA)  closely  regulates  the  medical  device  industry and requires that companies comply with  current  good  manufacturing  practices   and  quality  system  regulations,   see  21  C.F.R.  Part  820,  when  manufacturing  such  medical  devices.  Between  1999  and  2005,  the  Pumps  were already suffering from a range of defects, some relating  to  the  manufacturing  process  and  others  to  flaws  in  the  machinery.  The  FDA  discovered  some  of  these  problems  during  its  inspections  of  Baxter s  facilities.  The  agency  sent  Baxter a series of warning letters in which it detailed Baxter s  failure  to  bring  its  manufacturing  process  into  compliance  with  quality control  standards,  but  Baxter s  response  was  not  satisfactory.  In  October  2005,  the  FDA  took  the  drastic  step  of filing a  complaint in federal court seeking forfeiture  of all Baxter owned Colleague Infusion Pumps.  On  June  29,  2006,  the  FDA  and  Baxter  entered  into  a  Consent Decree of Condemnation and Permanent Injunction  (Consent  Decree),  which  the  court  approved.  Baxter  agreed  to  stop  manufacturing  and  distributing  all  models  of  the  Pump within the United States, and it committed to bringing  the  approximately  200,000  Pumps  already  in  the  hands  of  health care professionals  into compliance with the [Federal  Food,  Drug,  and  Cosmetic]  Act,  its  implementing  regulations,  and  this  decree.   The  Consent  Decree  did  not  set a deadline for Baxter to complete these remedial efforts,  but  it  required  Baxter  to  develop  and  implement  a  Comprehensive  Action  Plan  within  a  matter  of  weeks.  If  at  any time the FDA determined that Baxter  failed to comply  with any provision of [the] decree, or  ¦ violated the Act or  its  regulations,  or  that  additional  corrective  actions  [were]  necessary  to  achieve  compliance[,]   the  Consent  Decree  4  No. 12 3342  authorized the Agency to take  any  ¦ corrective actions [it]  deem[ed]  necessary,   including  ordering  a  recall  of  the  Pumps at Baxter s sole expense.      Over  the  next  several  years,  Baxter  devoted  significant  attention  and  resources  to  the  task  of  fixing  the  Pumps.  Company  records  show  that  the  full  board  of  directors  discussed  the  Pumps  at  least  28  times  between  2006  and  2010,  while  Baxter s  Audit  and  Public  Policy  Committees  reviewed  Pump related  matters  at  least  19  and  13  times,  respectively. During these meetings, Baxter s directors were  regularly  apprised  of  ongoing  dialogue  with  the  [FDA]   and  recent meeting[s] [with Agency officials]  ¦ concerning  proposed  remediation  plans.   The  company  also  expended  considerable resources on its remedial efforts, at least at first.  From  2005  to  2007,  it  recorded  charges  and  other  costs  totaling $185 million related to fixing the Pumps and another  medical  device  that  was  subject  to  the  Consent  Decree.  During  the  first  three  quarters  of  2008,  Baxter  recorded  another  $125  million  in  charges  related  to  the  Pumps. But  this  spending  tapered  off:  in  the  fourth  quarter  of  2008,  Baxter did not record any charges related to the Pumps, and  in 2009, the company spent a relatively modest $27 million.  Westmoreland s  complaint  does  not  indicate  how  much,  if  any, Baxter spent in the first part of 2010.  Despite these efforts, problems with the Pumps persisted,  and FDA officials grew increasingly frustrated with Baxter s  unsuccessful  remedial  efforts.  According  to  FDA  enforce ment  officials,  whose  declarations  Westmoreland  has  sub mitted along with its Complaint: the FDA consistently and repeatedly informed  Baxter,  during  face to face  meetings,  on  con No. 12 3342  5 ference calls, and in writing, that its Colleague  remediation  efforts  were  insufficient  and  that  Baxter s timeline for remediating the Colleague  was unacceptable because the Colleague, at all  times,  remained  a  violative  device  that  posed  significant  and  potentially  deadly  health  risks  to  patients  receiving  treatment  using  the  Col league pump in the United States. Because each new  fix  that Baxter devised  creat[ed] addi tional, significant problems with the Colleague pumps  (e.g.,  battery  and  display  failures,  and  diagnostic,  software,  and  registry errors) the FDA informed Baxter at a November 25,  2008 meeting that Baxter would be required to submit clini cal  data  to  the  FDA  as  part  of  its  next  510(k)  submission.   This  filing  was  a  critical  part  of  the  remedial  process,  but  from  late  2008  through  early  2010,  Baxter  failed  to  generate  clinical data (or even take preliminary steps necessary to set  up such clinical trials) as instructed. The company also  con tinued to experience numerous internal quality deficiencies,   in violation of 21 C.F.R. Part 820. Officials warned that these  shortcomings would undermine the Agency s confidence  in  Baxter s processes for collection, verification, and validation  of  data  submitted  in  a  510(k).   Throughout  2009,  the  FDA  repeatedly informed Baxter that its  timeline for complying  with  the  Consent  Decree  was  unsatisfactory.   By  late  that  year, it became  clear within the FDA that Baxter had failed  to  take  the  appropriate  and  timely  corrective  actions  to  re mediate the violative Colleague pumps  ¦ or to improve [its]  quality  systems  to  a  level  that  would  comply  with  the  ¦  Consent Decree.     6  No. 12 3342  As  these  events  were  proceeding  behind  the  scenes,  company  officials  told  investors  that  Baxter  was  moving  down a path where we [are] hopeful that we can launch our  next  generation  platform   (a  new  device  called  the  Sigma  Pump)  in the not too distant future.  On a September 2009  conference call, Baxter s CEO explained to investors that the  Colleague Infusion Pump was an  old device  that lacked  a  lot  of  the  technology  that s  represented  in  many  of  the  [newer] devices.  Although remedial efforts would continue,  he  said,  the  time  was  coming  when  Baxter  would  reassess  where  we allocate our promotional focus in our resources.   On April 8, 2010, Baxter submitted a revised timeline for its  response to the Pump s problems to the  FDA. According to  the  new  schedule,  Baxter  would  begin  the  latest  round  of  corrections  in  May  2012;  the  company  anticipated  completing these repairs in 2013.  The  FDA  found  this  proposal  unacceptable  and  ended  the  languishing  remedial  effort.  Invoking  its  power  under  the  2006  Consent  Decree,  it  ordered  Baxter  to  recall  and  destroy  all  Colleague  Infusion  Pumps  then  in  use  in  the  United  States;  to  reimburse  customers  for  the  value  of  the  recalled device; and to assist in finding replacement devices  for these customers. This was the first time the FDA had ever  ordered  a  medical  device  company  to  pay  a  refund  to  customers. Baxter s stock price fell by more than 5% after the  announcement,  and  the  company  later  recorded  a  pre tax  charge  of  $588  million  to  account  for  the  estimated  costs  of  the recall.  At  that  point,  Westmoreland  brought  this  shareholder  derivative  action  on  behalf  of  Baxter  against  thirteen  Director Defendants,  including CEO and Chairman of the  No. 12 3342  7 Board Robert L. Parkinson, Jr., and five non director  Officer  Defendants,  alleging breach of fiduciary duty in connection  with the Colleague Infusion Pump remedial effort. Although  the  complaint  recites  the  entire  troubled  history  of  the  Pump, the relevant period for Westmoreland s claims is late  2008  through  May  3,  2010,  which  is  when  the  defendants  allegedly  consciously  disregarded  their  responsibility  to  bring  Baxter  into  compliance  with  the  Consent  Decree  and  related  health  and  safety  laws.   All  of  the  Director  Defendants  were  on  Baxter s  board  during  this  period,  and  at the time Westmoreland  filed its complaint, these thirteen  people  continued  to  comprise  the  entirety  of  the  board.  Westmoreland s  complaint  also  alleges  wrongdoing  in  connection  with  several  unrelated  matters,  but  these  claims  are no longer part of this controversy.  Westmoreland did not file a pre suit demand with Baxter  asking  the  directors  to  initiate  this  action  (against  themselves) on the corporation s behalf. It skipped this step  because, it contends, such a demand would have been futile.  Citing  Federal  Rule  of  Civil  Procedure  23.1(b)(3),  the  defendants  filed  a  motion  to  dismiss,  arguing  that  Westmoreland  had  not  alleged  with  particularity  facts  sufficient  to  excuse  demand  under  Delaware  law.   The  district  court  granted  the  motion.  Applying  the  demand  futility test announced in Aronson v. Lewis, 473 A.2d 805 (Del.  1984), the court concluded that Westmoreland failed to meet  its burden of showing that demand would have been futile,  because  Westmoreland  failed  to  allege  facts  that  would  create a reasonable doubt (1) that  the board is disinterested  in  the  lawsuit   or  (2)  that  the  challenged  transaction  was  otherwise  the  product  of  a  valid  exercise  of  business  judgment.   This appeal follows.        8  No. 12 3342  II We review de novo the district court s determination that  Westmoreland s  allegations  failed  to  meet  the  requirements  of Rule 23.1 and thus that its action had to be dismissed. In re  Abbott  Laboratories  Derivative  Shareholders  Litigation,  325  F.3d  795, 803 (7th Cir. 2003). The defendants maintain that Abbott  Labs  did not adopt and apply a de novo standard of review   because there (id. at 803) we cited an earlier demand futility  case,  Starrels  v.  First  National  Bank  of  Chicago,  870  F.2d  1168  (7th  Cir.  1989),  in  which  we  applied  an  abuse of discretion  standard.  See  also  Petition  for  Writ  of  Certiorari  at  17  n.4,  UBS  Financial  Serv.  Inc.  of  Puerto  Rico,  et  al.,  v.  Unión  de  Empleados de Muelles de Puerto Rico PRSSA Welfare Plan, et al.,  2013  WL  1400213  (No.  12 1208)  (question  presented  is  whether  the  First  Circuit  erred  by  reviewing  a  Rule  23.1  determination de novo rather than for abuse of discretion, as  allegedly done in other circuits), cert. granted, 133 S. Ct. 2857  (June  24,  2013).  The  UBS  petition,  however,  overreads  our  Abbott  Labs  decision  insofar  as  it  assumes  that  we  were  reviewing for abuse of discretion. It relies on our citation of  Starrels,  but  we  referred  to  Starrels  only  for  the  uncontroversial  proposition  that  appellate  review  generally  is  deferential  except  on  questions  of  law,   Abbott  Labs,  325  F.3d at 803. Our holding in Abbott Labs rested on our analysis  of  the  law,  for  which,  we  noted,  [a]ppellate  review  is  plenary.   Id.  at  803.  We  considered  holding  this  case  for  UBS,  but  we  have  concluded  that  in  this  instance  the  standard  of  review  is  not  outcome determinative:  whether  the Supreme Court endorses the de novo standard or  abuse of discretion, we would conclude that it was error to dismiss  Westmoreland s complaint.  No. 12 3342  9 Federal  Rule  of  Civil  Procedure  23.1  requires  a  plaintiff  bringing  a  shareholder  derivative  action  to  state  with  particularity  any effort by the plaintiff to obtain the desired  action  from  the  directors  or  comparable  authority  [and]  the  reasons for  ¦ not making the effort.  Whether the content of  the  statement  suffices  to  permit  the  shareholder  to  proceed  with  the  litigation,  however,  depends  on  state  substantive  law. Robert F. Booth Trust v. Crowley, 687 F.3d 314, 316 17 (7th  Cir. 2012) (citing Kamen, supra). In our case, because Baxter is  incorporated  in  Delaware,  Delaware  law  determines  whether Westmoreland may litigate derivatively on Baxter s  behalf. Id.   Under that law, plaintiffs like Westmoreland must make  a  pre suit  demand  of  the  board  of  directors,  unless  under  the particularized facts alleged, a reasonable doubt is created  that: (1) the directors are disinterested and independent [or]  (2) the challenged transaction was otherwise the product of a  valid  exercise  of  business  judgment.   Aronson,  473  A.2d  at  814.  The  test  is  in  the  disjunctive[:]  if  either  prong  is  satisfied, demand is excused.  Brehm v. Eisner, 746 A.2d 244,  256  (Del.  2000).  Before  the  district  court,  Westmoreland  argued both that a majority of the current directors are  not  disinterested   and  that  the  challenged  conduct  was  not  a  valid  exercise  of  business  judgment ;  in  this  court,  Westmoreland appears to focus only on the second branch of  the  test.  It  urges  that  a  finding  of  demand  futility  is  compelled by our decision in Abbott Labs. 325 F.3d at 807 09  (holding that although plaintiffs failed to plead specific facts  casting  doubt  on  disinterestedness  and  independence,  they  succeeded  in  creating  reasonable  doubt  that  the  challenged  conduct was the product of valid business judgment).    10  No. 12 3342  The  business  judgment  rule  establishes  a  presumption  that  in  making  a  business  decision  the  directors  of  a  corporation acted on an informed basis, in good faith and in  the  honest  belief  that  the  action  taken  was  in  the  best  interests of the company.  Gantler v. Stephens, 965 A.2d 695,  705  (Del.  2009)  (quoting  Aronson,  473  A.2d  at  812).  This  standard  is  an  acknowledgement  of  the  managerial  prerogatives  of  Delaware  directors,   id.  at  812,  and  the  parties  do  not  dispute  that  directors  ordinarily  enjoy  wide  latitude  in  managing  a  corporation s  affairs.  See  In  re  Caremark  Intern.  Inc.  Derivative  Litigation,  698  A.2d  959,  967  (Del.  1996)  (emphasizing  that  wrong   or  stupid   board  decisions  generally  provide[]  no  ground  for  director  liability ).  But  there  are  important  limits  to  directors   insulation  from  personal  liability.  If  a  director  breaches  the  fiduciary  duty  of  loyalty which  requires  conduct  that  is  qualitatively  different  from,  and  more  culpable  than,  the  conduct  giving  rise  to  a  violation  of  the  fiduciary  duty  of  care  (i.e.,  gross  negligence) the  business  judgment  rule  affords no protection. Stone v. Ritter, 911 A.2d 362, 367 (Del.  2006).  The  fiduciary  duty  of  loyalty  is  not  limited  to  cases  involving a financial or other cognizable fiduciary conflict of  interest,   but  also  encompasses  cases  where  the  fiduciary  fails to act in good faith.  Id. at 370. Where  directors fail to  act in the face of a known duty to act, thereby demonstrating  a  conscious  disregard  for  their  responsibilities,  they  breach  their  duty  of  loyalty  by  failing  to  discharge  that  fiduciary  obligation in good faith.  Id. Or, put slightly differently,  the  intentional dereliction of duty or the conscious disregard for  one s  responsibilities  [constitutes]  bad  faith  conduct,  which  results in a breach of the duty of loyalty.  McPadden v. Sidhu,  No. 12 3342  11 964  A.2d  1262,  1274  (Del.  Ch.  2008);  see  also  In  re  Massey  Energy Co., C.A. No. 5430 VCS, 2011 WL 2176479, at *20 (Del.  Ch. May 31, 2011) ( [A] fiduciary of a Delaware corporation  cannot  be  loyal  to  a  Delaware  corporation  by  knowingly  causing it to seek profit by violating the law. ).  In  this  case,  the  question  of  demand  futility  hinges  on  whether  the  defendants   actions  (or,  more  accurately,  the  defendants   considered  inactions)  amount  to  bad  faith   under  Delaware  law.  See  Aronson,  473  A.2d  at  813  ( [A]  conscious decision to refrain from acting may nonetheless be  a  valid  exercise  of  business  judgment  and  enjoy  the  protections  of  the  rule. ).  If  Westmoreland  has  pleaded  enough to show with the necessary particularity how (in its  view)  the  defendants  acted  in  bad  faith,   such  that  they  breached their duty of loyalty to Baxter, the alleged conduct  would fall into the narrow range of activity that falls outside  the  scope  of  the  business  judgment  rule.  Westmoreland  would  then  be  permitted  to  proceed  with  this  suit,  because  Delaware  law  excuses  failure  to  make  a  pre suit  demand  when a reasonable doubt exists that the challenged conduct  was  the product of a valid exercise of business judgment.   Id.  at  814.  In  this  connection,  it  is  worth  emphasizing  that  [t]he  totality  of  the  complaint s  allegations  need  only  support  a  reasonable  doubt  of  business  judgment  protection,  not  a  judicial  finding  that  the  directors   actions  are  not  protected  by  the  business  judgment  rule.   Abbott  Labs,  325  F.3d at 809 (quoting Grobow v. Perot, 539 A.2d 180, 186 (Del.  1988)).     III So let us take a closer look at Westmoreland s allegations.  While  acknowledging  that  Baxter  officials  expended  12  No. 12 3342  considerable  company  resources  in  an  effort  to  fix  the  Pumps in 2006, 2007, and part of 2008, Westmoreland argues  that  company  officials  improperly  threw  in  the  towel   by  November  2008.  Despite  repeated  warnings  from  the  FDA  that  Baxter s  remedial  efforts  were  insufficient warnings  that  were  directly  communicated  to  CEO  Parkinson  and  passed  along  to  the  board  of  directors the  board  took  no  action  to  ensure  the  company s  timely  compliance  with  the  law,  choosing  instead  to  work  on  the  new  Sigma  Pump  despite  its  legal  obligations  regarding  the  old  Colleague  Infusion  Pumps.  This  conscious  disregard  of  Baxter s  responsibilities  under  the  Consent  Decree  and  FDA  regulations, Westmoreland continues, jeopardized the health  of  thousands  of  patients  who  relied  on  Colleague  Infusion  Pumps  for  their  medical  treatment  and  ultimately  exposed  Baxter  shareholders  to  significant  financial  losses.  Westmoreland  argues  that  the  directors   obstinacy  in  the  face  of  a  clear  mandate  from  the  FDA  to  do  more  falls  squarely  into  the  category  of  behavior  that  is  so  facially  egregious that, at the pleading stage, it creates a reasonable  inference of bad faith and excuses demand.            The  wrongdoing  alleged  in  this  case  bears  strong  similarities to that challenged in Abbott Labs, where this court  held  that  a  board  of  director s  failure  to  rectify  ongoing  violations  of  FDA  regulations  could  constitute  bad  faith  excusing  demand.  There,  the  shareholders  filed  suit  against  Abbott  Labs   directors,  alleging  breach  of  fiduciary  duty  following  a  costly  recall  of  adulterated  diagnostic  test  kits  manufactured by the company. According to the complaint,  FDA  officials  conducted  thirteen  inspections  of  the  company s  manufacturing  facilities  over  a  six year  period,  during which Agency officials repeatedly identified  current  No. 12 3342  13 good  manufacturing  practice   and  quality  system  regulation   shortcomings,  see  21  C.F.R.  Part  820,  the  same  regulations at issue here. 325 F.3d at 799. FDA officials sent  several  Warning Letters  over this period formally advising  certain company officials of this noncompliance. Id. For two  and  a  half  years,  the  FDA  and  company  officials  worked  together  closely  under  a  comprehensive  Voluntary  Compliance Plan,  but eventually the FDA  clos[ed] out the  Compliance  Plan   in  the  face  of  continued  deviations   by  Abbott  Labs  from  the  regulations.  Id.  at  800.  Six  months  later,  the  FDA  filed  suit,  which  the  parties  promptly  resolved  through  a  consent  decree.  The  agreement  barred  Abbott  Labs  from  manufacturing  certain  devices  until  independent  experts  and  FDA  inspectors  certified  that  its  facilities were in compliance with FDA regulations; required  the company to withdraw certain products from the market;  and obliged Abbott Labs to pay a $100 million civil fine. Id.  at 801.  We concluded that these allegations created a reasonable  doubt that the directors  actions fell outside the protection of  the  business  judgment  rule.  Id.  at  809.  The  directors  knew  of the violations of law, took no steps in an effort to prevent  or  remedy  the  situation,  and  that  failure  to  take  any  action  for such an inordinate amount of time resulted in substantial  corporate  losses.   Id. Emphasizing  the  magnitude  and  duration  of  the  alleged  wrongdoing,   coupled  with  significant  evidence  that  the  directors  were  on  notice   regarding  the  current  good  manufacturing  practices   violations,  we  concluded  that  there  was  a  reasonable  possibility of bad faith. Although we implied in Abbott Labs  that  gross negligence  would establish a breach of the duty  of  loyalty  under  Delaware  law a  standard  that  Delaware  14  No. 12 3342  courts  have  since  refined our  reasoning  was  largely  consistent  with  subsequent  Delaware  cases  holding  that  when  directors fail to act in the face of a known duty to act,  thereby  demonstrating  a  conscious  disregard  for  their  responsibilities, they breach their duty of loyalty.  Stone, 911  A.2d  at  367,  370.  We  thus  found  that  the  pleadings  were  sufficient  and  that  they  alleged  sufficient  facts  to  excuse  Abbott  Labs   shareholders  failure  to  make  a  pre suit  demand.     In  some  ways,  the  arguments  for  bad  faith,   and  thus  for  demand  futility,  are  even  stronger  here.  Abbott  Labs  did  not  involve  any  affirmative  obligations  imposed  on  the  board  of  directors  by  virtue  of  a  consent  decree;  there  the  directors faced potential personal liability simply for failure  to  rectify  ongoing  and  known  noncompliance  with  FDA  quality standards  regulations.  Westmoreland s  complaint  alleges  not  only  that  Baxter s  directors  consciously  flouted  the  same  FDA  regulations,  but  also  that  the  directors  knowingly steered Baxter on a course that was all but certain  to  prompt  the  FDA  to  take  enforcement  action  under  the  2006  Consent  Decree.1  And  in  Abbott  Labs,  we  had  to  infer                                                    1 When the FDA acted, it invoked its power under Paragraph 15 of the  Consent Decree, which reads as follows in pertinent part:  If, at any time  after this decree has been entered, FDA determines, based on the results  of an inspection, sample analysis, a report or data prepared or submitted  by Defendants, the Expert, or the Auditor pursuant to this decree, or any  other  information,  that  Defendants  have  failed  to  comply  with  any  provision  of  this  decree,  or  have  violated  the  Act  or  its  regulations,  or  that  additional  corrective  actions  are  necessary  to  achieve  compliance  with this decree or the Act, FDA may, as and when it deems necessary,  order  Defendants  in  writing  to  take  appropriate  actions  with  respect  to  the Infusion Pumps or components thereof located in or to be distributed  (continued ¦)  No. 12 3342  15 that  the  board  was  kept  informed  about  the  company s  discussions  with  the  FDA  based  on  the  responsibility  of  leading company officials to share such information with the  full board. See 325 F.3d at 802, 809. Here, no such inference is  necessary,  since  the  complaint  alleges  particularized  facts  (e.g.,  meeting  dates  and  minutes)  indicating  that  the  directors  were  intimately  involved  in  overseeing  the  remedial effort.   Despite  these  similarities,  the  district  court  thought  Ab bott  Labs  was  distinguishable:  it  wrote  that  Baxter s  board  acted,  devoting  substantial  resources  and  attention  over  a  prolonged  period  of  time  ¦  to  remediate  the  Colleague  Pump problems,  whereas in Abbott Labs the directors failed  to  take  any  action  concerning  the  problems  over  a  six year  period.   (Emphasis  in  original).  Perhaps  the  problems  with  the  Pumps  were  simply  unfixable,  it  speculated,  since  Westmoreland s  complaint  did  not  specify  what  the  [d]efendants  could  or  should  have  done  differently.   The  district  court  concluded  that  Westmoreland s  allegations  that  the  remedial  efforts  were  minimal   and  deeply  flawed   would  establish  at  most  that  the  directors  made  poor decisions,  but that they provided  no basis to believe  that [the directors] were acting in bad faith.                                                     in the United States, including but not limited to, the following: [C]ease  the  manufacture,  processing,  ¦  and  interstate  distribution  of  any  or  all  the  Infusion  Pumps  or  components  thereof[;]  Recall  ¦  adulterated  or  misbranded  Infusion  Pumps  ¦;  and/or  ¦  Take  any  other  corrective  action(s) as FDA, in its discretion, deems necessary to protect the public  health  or  to  bring  Defendants  into  compliance  with  the  Act,  its  implementing regulations, and this decree. 16  No. 12 3342  There are at least three problems with this analysis. First,  Westmoreland does not challenge the directors  actions from  2006  to  2008,  when  Baxter  was  devoting  considerable  resources  to  fixing  the  Pumps.  Rather,  Westmoreland  contends  that  the  directors  breached  their  duty  of  loyalty  when they made a conscious decision to halt these efforts in  late 2008, despite clear and specific guidance from the FDA  that  additional  action  from  Baxter  was  needed  to  bring  the  company  into  compliance  with  FDA  regulations  and  the  terms  of  the  Consent  Decree.  In  November  2008,  Westmoreland  alleges,  the  FDA  informed  Baxter  that  it  needed  to  design  and  perform  clinical  trials  in  order  properly  to  remedy  the  Colleague  Infusion  Pumps,  but  the  company  declined  to  do  so.  Instead,  Westmoreland  asserts,  that  was  when  it  dramatically  cut  the  amount  it  was  spending  on  the  remedial  efforts.  Baxter s  earlier  measures,  however  laudable,  do  not  negate  the  possibility  that  its  directors acted in bad faith during this later period. Second, the district court incorrectly paints Abbott Labs as  a  case  involving  directors  who  took  literally  no  action  whatsoever  in  seeking  to  fix  an  adulterated  product.  Although it is true that we faulted Abbott Labs  directors for  not  tak[ing] any action,  that statement did not stand alone  and  cannot  be  taken  literally.  We  also  recognized  that  the  company  was  party  to  a  comprehensive  Voluntary  Compliance Plan  with the FDA for almost half of the period  of alleged wrongdoing. 325 F.3d at 809. The FDA eventually  grew  frustrated  with  Abbott  Labs  and  clos[ed]  out   the  Plan,  but  it  acknowledged  Abbott  Laboratories   efforts  to  meet all of the Compliance Plan commitments.  Id.; see also  id. at 802 (noting board of directors held 31 meetings during  relevant  period,  during  which  directors  presumably  No. 12 3342  17 discussed  FDA  compliance  issues).  The  gravamen  of  the  shareholder s complaint was not that Abbott Labs  directors  did  nothing,  but  rather  that  the  defendants  knew  of  the  continuing  pattern  of  noncompliance  with  FDA  regulations  ¦ and yet ignored repeated red flags raised by the FDA  ¦  and  chose  not  to  bring  a  prompt  halt  to  the  improper  conduct  causing  the  noncompliance,   thus  incurring  severe  penalties  for  the  corporation.  Id.  at  802.  We  held  that  these  allegations  raised  a  sufficient  possibility  of  bad  faith  to  excuse  demand.  To  the  extent  there  are  differences  in  the  (similarly  ineffectual)  actions  of  Baxter s  directors  as  portrayed  in  Westmoreland s  complaint,  they  are  small  differences of degree, not kind.   Finally,  the  district  court s  focus  on  other  hypothetical  explanations for the defendants  conduct improperly ignores  the rule that  any inferences reasonably drawn from the fac tual allegations of the complaint must be viewed in the light  most favorable to the plaintiffs.  Abbott Labs, 325 F.3d at 803.  Indeed,  as  in  a  recent  Delaware  Court  of  Chancery  case  (where the court rejected a comparable Chancery Court Rule  23.1 motion to dismiss), it is altogether possible:   that  the  directors  received  advice  from  sophisticated  counsel  ¦ , understood where the boundary lay, and  approved a business plan and management initiatives  in  the  good  faith  belief  that  [the  company]  was  re maining within the bounds of the law, although per haps close to the edge  ¦ . If this scenario proves true,  then  [although  demand  was  excused,]  the  directors  will not have acted in bad faith and will not be liable  to [the company] for any harm it suffered.      18  No. 12 3342  La.  Mun.  Police  Empls.   Ret.  Sys.  v.  Pyott,  46  A.3d  313,  356  (Del. Ch. 2012), reversed on other grounds,   A.3d  , 2013  WL 1364695 (Del. Apr. 4, 2013) (trial court should have given  full  faith  and  credit  to  California  judgment).  On  the  other  hand,  as  Westmoreland  suggests,  it  could  be  that  the  direc tors  diverted  critical  resources  to speed the development of  the  new  Sigma  pump,  cynically  gambling  that  this  next generation  device  could  establish  a  market  foothold,  and  that Colleague Infusion Pumps already in use would become  obsolete before the FDA spotted Baxter s abandonment of its  earlier efforts.   At  the  pleading  stage,  without  the  benefit  of  discovery,  there is no way to  determine what actually happened.  Id.  This  uncertainty  is  an  unavoidable  consequence  of  Delaware s  demand  futility  rule.  See  Starrels,  870  F.2d  at  1175 76  (Easterbrook,  J.,  concurring)  ( A  final  oddment  in  the  Aronson  approach  [is  that  it  requires]  bobtailed  adjudication,  without  evidence.  If  facts  suggesting  [a  reasonable  doubt]  that  the  business  judgment  rule  will  not  prevent recovery have come to light, the investor may plead  them  and  litigate  further,  setting  the  stage  for  still  another  decision  about  the  scope  of  the  business  judgment  rule. ).  The important  point is  that Delaware s  demand  futility law  does  not  require  Westmoreland  to  plead  particularized  facts sufficient to sustain  a judicial finding[,]   ¦ [n]or must  [the  complaint]  demonstrate  a  reasonable  probability  of  success.   Pyott,  46  A.3d  at  256.  The  proper  inquiry  is  whether  Westmoreland  has  made  a  sufficient  threshold  showing,  through  the  allegation  of  particularized  facts,  that  [its] claims have some merit,  Rales v. Blasband, 634 A.3d 927,  934 (Del. 1993). We conclude that Westmoreland s complaint  meets that standard.    No. 12 3342  19 IV  The  development  and  manufacture  of  complex  medical  devices and pharmaceuticals is a risky business. Nothing we  have  said  should  be  taken  as  a  suggestion  that  officers  and  directors  in  these  industries  forfeit  the  protection  of  the  business judgment rule simply because some initiatives fail.  We hold instead that Westmoreland s complaint has cleared  a  significant  hurdle.  Delaware  law  is  clear  that  where  the  fiduciary intentionally fails to act in the face of a known duty  to  act,  demonstrating  a  conscious  disregard  for  his  duties,   such conduct establishes a failure to act in good faith. Stone,  911  A.2d  at  369  (quoting  In  re  Walt  Disney  Co.  Deriv.  Litig.,  906 A.2d 27, 67 (Del. 2006)); see also In re Massey Energy Co.,  at  *20  ( Delaware  law  does  not  charter  law  breakers. ).  Because  the  particularized  facts  that  Westmoreland  has  furnished  cast  a  reasonable  doubt  that  the  defendants   conduct  was  the  product  of  a  valid  exercise  of  business  judgment, Aronson 473 A.2d at 814, we REVERSE and REMAND  for further proceedings.